18.12.2015
Согласно новому проекту закона, созданному Европейской комиссией и Советом ЕС с целью модернизации европейских правил, касающихся медицинских устройств, многие стоматологические материалы будут классифицироваться как товары повышенного риска. Если предложение будет принято, стоматологические товары попадут в ту же категорию, что электрокардиостимуляторы, искусственные суставы и грудные имплантаты, считающиеся опасными устройствами. Кроме того, проект закона предусматривает обязательное проведение дополнительных клинических исследований перед выпуском стоматологических материалов на рынок.
Сегодня потенциал опасности 95 процентов стоматологических устройств оценивается как незначительный или средний. Товары, классифицированные подобным образом, годами присутствуют на рынке, не создав за это время никаких известных рисков для здоровья или жизни пациентов. Новый закон ЕС, касающийся медицинских устройств, полностью изменит эту систему классификации в отношении стоматологических изделий, поскольку предусматривает отдельные правила для товаров, содержащих наноматериалы. Согласно этим правилам, любые медицинские устройства, содержащие или способные выделять наноматериалы, должны быть классифицированы как товары высокого риска. Изменения затронут порядка 70–75 процентов всех стоматологических товаров, включая пломбировочные материалы и материалы для изготовления коронок, зубных протезов и оттисков. Все эти нововведения могут значительно ужесточить действующее законодательство.
Доктор Martin Rickert, председатель Ассоциации немецких стоматологических производителей (VDDI), считает, что ни у Европейской комиссии, ни у Совета ЕС нет никаких оснований для пересмотра классификации стоматологических товаров. «В ряде заявлений VDDI и нашей головной европейской организации, Федерации стоматологической индустрии Европы, мы указывали на отсутствие каких бы то ни было причин для того, чтобы считать стоматологические товары, содержащие наноматериалы, представляющими повышенный риск для пациентов или пользователей. Наноматериал может попадать в организм пациента только при полировке реставраций в полости рта или естественной абразии пломбировочного материала в результате пережевывания пищи, да и то в весьма малых количествах», сказал он.
Несмотря на все старания Европейской комиссии и Совета ЕС, Парламент Европы решил изменить формулировку закона уже при первом чтении его проекта, в апреле 2014 года. Согласно постановлению Парламента, товарами высокого риска следует считать только те медицинские устройства, которые специально предназначены именно для выделения наноматериалов в организм человека. Свое решение Парламент обосновал тем, что большинство содержащих наноматериалы медицинских устройств не опасно для пациентов. Еще одна проблема, возникающая в связи с новым законодательством, заключается в том, что производители товаров, в соответствии с новыми правилами относящихся к категории изделий высокого риска, будут обязаны проводить клинические испытания; это продолжительная и дорогостоящая процедура, которую смогут позволить себе далеко не все стоматологические компании. Особенно это коснется мелких и средних производителей. VDDI считает предложение Европейской комиссии и Совета ЕС классическим примером чрезмерного бюрократического регулирования, которое негативно скажется на разнообразии и качестве стоматологического лечения.
Брюссель, Бельгия / Кельн, Германия.
Источник: http://www.dental-tribune.com/
.png)